武陵源新聞網(wǎng)5月11日訊(通訊員 高建 甄明暉)為全面了解武陵源區(qū)體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況,，進一步規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營和使用秩序,，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,，保障公眾用械安全,，武陵源區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局從5月份開始在全區(qū)集中開展為期2個月的體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作。

　　體外診斷試劑是在疾病的預(yù)防,、診斷,、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察,、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,，用于對人體樣本進行體外檢測的試劑。體外診斷試劑涉及診斷,、治療方案選擇,、療效評價等疾病診治的整個過程，市場需求量大,，與人民群眾切身利益息息相關(guān)。此次專項整治行動的重點在體外診斷試劑經(jīng)營和使用兩個環(huán)節(jié),。其中經(jīng)營環(huán)節(jié)重點檢查：未按規(guī)定取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證銷售第三類或第二類體外診斷試劑的行為,；需取得而未取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、無合格證明,、過期的體外診斷試劑行為：經(jīng)營場所和儲運設(shè)施設(shè)備不符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的溫濕度要求行為,；標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲存要求標(biāo)示不清以及進口產(chǎn)品無中文標(biāo)簽標(biāo)示行為,。使用環(huán)節(jié)重點檢查：醫(yī)院使用從不具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進體外診斷試劑,、使用未經(jīng)注冊的體外診斷試劑、使用產(chǎn)品無合格證明行為,；醫(yī)院使用的體外診斷試劑已過期的行為,；醫(yī)院體外診斷試劑儲存條件不符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的溫濕度要求行為；醫(yī)院使用的體外診斷試劑標(biāo)簽標(biāo)示不全,、儲存要求標(biāo)示不清以及進口產(chǎn)品無中文標(biāo)簽標(biāo)示行為,。 期間，區(qū)食藥監(jiān)局還將組織全區(qū)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu),，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求,，開展“百日風(fēng)險大排查”活動。

　　該局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：對專項治理中發(fā)現(xiàn)的違法線索,，將深挖細(xì)查,，符合立案標(biāo)準(zhǔn)的要及時立案調(diào)查，并對典型案件予以公開曝光,；對醫(yī)療機構(gòu)違法違規(guī)情況,，將通報區(qū)衛(wèi)生計生部門；涉嫌犯罪的,，一律移送公安機關(guān)依法追究刑事責(zé)任,。

　　責(zé)任編輯：李平